[防疫] 國產疫苗的高端疫苗宣布二期解盲成功接下來7月開始施打

台灣高端疫苗解盲成功，重點是無嚴重不良反應而且發燒率不到1%！高端記者會於6月10日指出，該公司新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並於4月27日完成所有受試者第二劑疫苗接種。

根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已於 5 月 28 日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由中研院 P3 實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已於五月底將期間分析之所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構：美商 CRO 公司 Clinipace，進行數據彙總整理與分析。高端也相當感謝受試者已經關注高端研發國產疫苗的社會大眾。

高端副總經理李思賢表示，5月底已經原始資料在盲性的狀況下上傳第三方進行數據彙整，並於今日召開獨立科學家組成委員會進行分析解盲，本公司受試者安全性良好，免疫生成部分，期間區間數據符合於預期，將申請藥證並進行三期臨床實驗。

高端疫苗實驗數據

第一，安全性與耐受性良好

高端表示，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。發燒比:疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。局部不良反應，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，且多數為輕度。

第二，免疫生成性評估

1．血清陽轉率（seroconversion rate）：不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，其中20至64歲疫苗組族群為99.9%。陽轉率為一個重要指標，用以判斷受試者在接受疫苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。陽轉率99.8%，代表打了疫苗後幾乎全數成功產生抗體。

2．中和抗體幾何平均效價（GMT titer）：不分年齡組中和抗體幾何平均效價為662，20至64歲疫苗組族群，則為733。根據專家說法，中和抗體效價超過600多至700算不錯；但依據食藥署公布的EUA標準，必須跟國人接種AZ疫苗的數據做比較，才能知道有沒有達標。

3．GMT倍率比值（GMT ratio）：不分年齡組的GMT 倍率比值為163倍增加。20至64歲疫苗組族群的GMT倍率比值為180倍增加。專家表示，其實內行人是看這個數據有多高，倍數越高越好。

第三，批次一致性（lot-to-lot consistency）

高端表示，數據為0.9至1.2，符合0.5至2.0的標準值，算達標，顯示三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定。

高端疫苗施打時間

李思賢表示，根據本次期間分析計算，顯示3個獨立疫苗具有一至性，品質相當穩定，將盡快向立即向疾管署申請EUA緊急授權藥證許可，預計7月可提供國人開打，並持續在國外進行三期臨床實驗，並朝向申請國際藥證為目標。

高端總經理陳燦堅指出，當然需要主管機關去做比對跟審核，不管審核的標準是什麼，還是要回歸到免疫生成性的能力，從安全性跟耐受性2個數字來看，我們是相當樂觀的。

陳燦堅表示，針對量產的問題，今年至少有1千萬劑的量產，如果原物料充足也會因應狀況做調整，明年開始，可以提供給國外有需要的國家或友邦，擁有製造上億劑的能力。至於高端疫苗公司是否願意施打自家的國產疫苗？李思賢強調，家人跟公司的員工也會打，對我們的疫苗有信心。

總經理陳燦堅，我們很期待，希望主管單位核可EUA後，可以讓更多需要接種疫苗的人能夠施打，什麼疫苗都好，大家都要一起施打，把疫情控制下來。